25.000+ mensen aan hun droombaan geholpen
Over de functie
In deze rol ligt de nadruk duidelijk op Regulatory Affairs en een gedeelte QA. Jij bent als QA/RA Officer eindverantwoordelijk voor het onderhouden, actualiseren en verbeteren van de bestaande CE-product dossiers van klasse I medische hulpmiddelen, specifiek binnen de stomabranche. Dit betekent: technische documentatie up-to-date houden volgens MDR, productregistraties wereldwijd begeleiden en wijzigingen binnen producten en processen toetsen op compliance. Je begrijpt wat er nodig is om medische hulpmiddelen niet alleen op de markt te krijgen, maar er ook te houden – met alle regelgeving op orde.
Quality Assurance komt aanvullend aan bod, met name als het gaat om CAPA’s, risicomanagement en het versterken van het ISO 13485 QMS. Maar de focus ligt bij jou: Regulatory Affairs.
Deze functie als QA/RA Officer is perfect voor iemand die:
- Zich graag vastbijt in CE-dossiers en MDR-regelgeving;
- Ervaring heeft met RA binnen de medische hulpmiddelenindustrie;
- Gestructureerd werkt en eigenaarschap voelt voor zijn of haar dossiers;
- Niet uitvoerend wil blijven, maar het RA-domein verder wil uitbouwen.
Wat wij bieden
- Een bruto maand salaris tussen de € 4.500,- en € 6.500,- :
- 27 vakantiedagen aangevuld 8% vakantiegeld;
- Flexibele werktijden i.c.m. thuiswerken;
- Laptop, Iphone, headset en alle thuiswerk spullen die je nodig hebt;
- Reiskostenvergoeding van € 0,23 per kilometer;
- Uitstekende pensioenregeling;
- Direct op contract bij de organisatie;
- Oneindige ontwikkelings- en opleidingsmogelijkheden.
Wat wij vragen
- Minimaal hbo werk- en denkniveau;
- Aantoonbare ervaring met regulatory affairs in de medische hulpmiddelenindustrie;
- Kennis van en ervaring met CE-dossiers en MDR-wetgeving;
- Ervaring met kwaliteitsmanagementsystemen volgens ISO 13485;
- Uitstekende beheersing van Nederlands én Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
Over het bedrijf
Je komt terecht bij een informeel en familiair bedrijf met een duidelijke maatschappelijke missie: het toegankelijk maken van passende stomazorg wereldwijd. De organisatie telt ongeveer 40 medewerkers en werkt met korte lijnen, veel eigen verantwoordelijkheid en een hecht teamgevoel. De sfeer is warm en betrokken – iedereen kent elkaar bij naam, en successen worden samen gevierd. Hier krijg je de ruimte om écht impact te maken binnen een groeiende internationale speler in medische hulpmiddelen.
